Volledige goedkeuring krijgen van de FDA voor zijn COVID-19-vaccin is een groot probleem voor Pfizer. De FDA-stempel van goedkeuring is een cruciale stap om een ​​medicijn op de markt te krijgen. Als een farmaceutisch bedrijf een medicijn gaat promoten voor iets dat de FDA niet heeft goedgekeurd, kan het in grote problemen komen.

In 2009 stemde Pfizer ermee in om $ 2,3 miljard te betalen in een strafrechtelijke en civielrechtelijke aansprakelijkheidszaak als gevolg van de illegale promotie van bepaalde drugs. Destijds was het de grootste schikking van zorgfraude in de geschiedenis.

In 2012 stemde de gezondheidszorggigant GlaxoSmithKline (GSK) ermee in om $ 3 miljard aan strafrechtelijke en civielrechtelijke aanklachten te betalen voor de onwettige promotie van medicijnen zoals Paxil en Wellbutrin voor gebruik dat niet door de FDA was goedgekeurd. Pfizer heeft echter nog steeds het record voor het ontvangen van de grootste strafrechtelijke boete in de geschiedenis.

HOE FDA-GOEDKEURING WERKT VOOR FARMACEUTISCHE BEDRIJVEN

Krachtens de bepalingen van de Food, Drug and Cosmetic Act van 1938, keurt de FDA geneesmiddelen goed voor specifieke toepassingen die een bedrijf identificeert op zijn aanvraag. Nadat de FDA het product als veilig en effectief heeft goedgekeurd voor een bepaald gebruik, moet het op de markt brengen van zijn geneesmiddelen door een bedrijf worden beperkt tot het door de FDA goedgekeurde gebruik. Gebruik anders dan door de FDA goedgekeurd wordt beschouwd als “off-label gebruik” en de FDA beschouwt dit als “verkeerd gemerkt”.

De schikking van $ 3 miljard van GLAXOSMITHKLINE WAS DE GROOTSTE IN DE GESCHIEDENIS.

In de GlaxoSmithKline-zaak kwam het bedrijf in de problemen door het promoten van het antidepressivum Paxil voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar, hoewel het geen FDA-goedkeuring had gekregen voor pediatrisch gebruik.

GSK kwam ook in de problemen door het promoten van Wellbutrin voor gewichtsverlies en behandeling van seksuele disfunctie, verslavingen en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, hoewel de FDA het alleen had goedgekeurd voor de behandeling van depressieve stoornis.

Naast het schuldig pleiten aan vijf strafrechtelijke aanklachten en het krijgen van een strafrechtelijke boete van ongeveer $ 1 miljard, werd GSK ook aansprakelijk gesteld voor civiele aanklachten voor:

• Het promoten van de medicijnen Paxil, Wellbutrin, Advair, Lamictal en Zofran voor off-label, niet-gedekt gebruik
• Smeergeld betalen aan artsen om die medicijnen voor te schrijven, evenals de medicijnen Imitrex, Lotronex, Flovent en Valtrex
• Valse en misleidende verklaringen afleggen over de veiligheid van het diabetesmedicijn Avandia
• Het melden van valse beste prijzen en onderbetaalde kortingen die verschuldigd zijn onder het Medicaid Drug Rebate Program

PFIZER KRIJGT DE GROOTSTE STRAFRECHTELIJKE BOETE IN DE GESCHIEDENIS.

In de schikking van Pfizer in 2009 moest het bedrijf een strafrechtelijke boete van $ 1,195 miljard betalen en moest haar dochteronderneming Pharmacia & Upjohn Company Inc. $ 105 miljoen verbeurd verklaren, voor een totaal van $ 1,3 miljard. Het is nog steeds de grootste strafrechtelijke boete die ooit in de VS is opgelegd.

Het bedrijf pleitte schuldig aan misdrijflasten of het schenden van de Food, Drug and Cosmetic Act door het ontstekingsremmende medicijn Bextra een verkeerde naam te geven en het te promoten voor toepassingen die de FDA “specifiek weigerde om goed te keuren vanwege veiligheidsproblemen”, aldus het ministerie van Justitie.

Pfizer betaalde ook $ 1 miljard om beschuldigingen op te lossen onder de civiele False Claims Act dat het bedrijf illegaal vier medicijnen promootte: Bextra, het antipsychoticum Geodon, het antibioticum Zyvox en het anti-epilepticum Lyrica. Volgens de schikking betaalde Pfizer smeergeld aan zorgverleners om hen te verleiden de medicijnen voor te schrijven.

Bronnen: MARKET REALIST