De Amerikaanse Food and Drug Administration zei woensdag dat het van plan is om snel een waarschuwing over zeldzame gevallen van hartontsteking bij adolescenten en jonge volwassenen toe te voegen aan factsheets voor de Pfizer/BioNTech (PFE.N) en Moderna (MRNA.O) Covid19-vaccins.

Adviesgroepen van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die bijeenkwamen om gerapporteerde gevallen van hartaandoeningen na vaccinatie te bespreken, ontdekten dat de ontsteking bij adolescenten en jonge volwassenen waarschijnlijk verband houdt met de vaccins, maar dat de voordelen van de injecties duidelijk leken op te wegen tegen het risico.

Moderna-aandelen sloten 4,2% lager, terwijl Pfizer 1,4% daalde.

Pfizer, wiens vaccin is goedgekeurd voor gebruik bij Amerikanen vanaf 12 jaar, zei in een verklaring dat het op de hoogte is van de meldingen van myocarditis en pericarditis na mRNA-vaccinatie. Het zei dat het baten-risicoprofiel van het Pfizer/BioNTech-vaccin “positief blijft”.

Moderna zei op de hoogte te zijn van meldingen van gevallen van hartontsteking na toediening van mRNA-vaccins en werkt samen met regelgevers.

Gezondheidstoezichthouders in verschillende landen hebben onderzocht of de Pfizer/BioNTech- en Moderna-injecties met nieuwe mRNA-technologie een risico vormen en, zo ja, hoe ernstig.

De CDC zei dat patiënten met hartontsteking na vaccinatie over het algemeen herstellen van de symptomen en het goed doen.

Het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, samen met vooraanstaande Amerikaanse artsengroepen en volksgezondheidsfunctionarissen, heeft een verklaring afgelegd waarin wordt onderstreept dat de vaccins veilig en effectief zijn en dat de bijwerking uiterst zeldzaam’ is.

“We moedigen iedereen van 12 jaar en ouder die in aanmerking komt om het vaccin te krijgen onder Emergency Use Authorization, ten zeerste aan om zich te laten vaccineren”, zei het.

Artsen en ziekenhuizen zijn door de CDC gewaarschuwd om te letten op symptomen van myocarditis of pericarditis, en de FDA-waarschuwing zal het bewustzijn verder vergroten.

Bezorgdheid over de meer overdraagbare variant van het Delta-coronavirus die in de Verenigde Staten ingang vindt, en de impact ervan op jongere mensen, hebben de urgentie vergroot om de vaccinaties te verhogen, zelfs nu de inentingsinspanningen daar aanzienlijk zijn vertraagd.

Het aantal Amerikanen dat hun eerste dosis COVID-19-vaccin krijgt, is met ongeveer 85% gedaald sinds de piek medio april, en zal waarschijnlijk niet voldoen aan het doel van president Joe Biden om tegen 4 juli ten minste één injectie aan 70% van de volwassenen te hebben toegediend .

WAARSCHUWING GERECHTVAARDIGD

“Op basis van de beschikbare gegevens zou een waarschuwing in de factsheets voor zowel zorgverleners als ontvangers van vaccins gerechtvaardigd zijn”, zei FDA-functionaris Doran Fink tijdens de vergadering van de adviescommissie.

Fink, adjunct-directeur van de vaccinafdeling van het agentschap, zei dat de FDA verwacht snel te handelen om de waarschuwing toe te voegen nadat de vergadering is afgelopen.

De gevallen van hartontsteking lijken opmerkelijk hoger te zijn in de week na de tweede vaccindosis en bij mannen. De CDC identificeerde 309 ziekenhuisopnames vanwege hartontsteking bij personen onder de 30 jaar, waarvan er 295 zijn ontslagen.

Dr. Tom Shimabukuro, adjunct-directeur van het Immunization Safety Office van de CDC, zei in een presentatie dat gegevens van een van de veiligheidsmonitoringsystemen van het bureau – Vaccine Safety Datalink (VSD) – wijzen op een percentage van 12,6 gevallen per miljoen in de drie weken na de tweede schot bij 12- tot 39-jarigen.

“We observeren dit in de jongere leeftijdsgroepen, voornamelijk bij mensen in de tienerjaren en vroege jaren 20, en observeren het meer bij mannen dan bij vrouwen,” zei Shimabukuro. “Dit effect verdwijnt grotendeels als je in de oudere leeftijdsgroepen komt – personen van 50 jaar en ouder.”

De CDC doet al enkele maanden onderzoek naar gevallen van hartontsteking, voornamelijk bij jonge mannen. Het Israëlische ministerie van Volksgezondheid zei eerder deze maand dat het een mogelijk verband zag tussen dergelijke gevallen en het COVID-19-vaccin van Pfizer.

De CDC zei dat het nog steeds het risico van de aandoening beoordeelde en niet specifiek een oorzakelijk verband tussen de vaccins en het hartprobleem bevestigde.

Het zei echter dat een veel hoger dan verwacht aantal jonge mannen tussen de 12 en 24 jaar een hartontsteking heeft gehad na hun tweede vaccindosis.

Volgens gegevens van het US Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) waren er 347 gevallen van hartontsteking waargenomen in de week na de tweede vaccindosis bij mannen van 12 tot 24 jaar. die leeftijdscategorie gebaseerd op de incidentiecijfers van de Amerikaanse bevolking, aldus de CDC.

Volgens CDC-gegevens zijn tot nu toe meer dan 138 miljoen Amerikanen volledig gevaccineerd met een van de twee mRNA-vaccins.

Bronnen: Reuters