De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft onthuld dat er een veiligheidssignaal is gedetecteerd dat suggereert dat Covid-mRNA-injecties in verband kunnen worden gebracht met een piek in het aantal aanvallen onder peuters na vaccinatie.

Onderzoekers van de FDA en drie grote gezondheidszorgbedrijven onthulden de bevindingen in een nieuw preprint-onderzoek.

Uit het onderzoek blijkt dat aanvallen/convulsies “voldeden aan de statistische drempel voor een signaal” bij kinderen van 2 tot 4 jaar na ontvangst van een Pfizer COVID-19-vaccin.

Hetzelfde veiligheidssignaal werd ook waargenomen bij kinderen van 2 tot 5 jaar na ontvangst van een Moderna COVID-19-vaccin.

Een veiligheidssignaal is een teken dat een gezondheidstoestand veroorzaakt kan worden door vaccinatie, maar verder onderzoek is nodig om een verband te verifiëren.

De gegevens zijn afkomstig uit drie databases met gezondheidsclaims die worden beheerd door Optum, Carelon Research en CVS Health.

Het werd ook aangevuld met vaccinatie-informatie van staats- en lokale systemen.

De databases met gezondheidsclaims maken deel uit van het FDA-monitoringsysteem voor de veiligheid van geneesmiddelen: het Biologics Effectiveness and Safety System.

Onderzoekers keken naar 15 gezondheidsproblemen na vaccinatie die in commerciële databases waren ingevoerd.

Vervolgens vergeleken ze de cijfers onder kinderen van 6 maanden tot 17 jaar oud met achtergrondcijfers uit 2019, 2020 of beide.

In totaal werden binnen zeven dagen na een mRNA-injectie 72 gevallen van epileptische aanvallen/convulsies geregistreerd bij peuters en andere jonge kinderen.

De meeste gebeurden binnen drie dagen na ontvangst van een vaccin.

Bij het stratificeren van de gegevens op dosis vonden de onderzoekers signalen voor dosis één en dosis twee voor de injectie van Pfizer in twee van de drie databases bij kinderen van 2 tot 4 jaar.

Ze vonden ook een signaal na dosis twee van Moderna’s injectie bij kinderen van twee tot vijf jaar.

Verwijzend naar de injecties van Pfizer en Moderna zeiden de onderzoekers dat het signaal voor aanvallen/convulsies bij jonge kinderen “niet eerder is gerapporteerd voor deze leeftijdsgroep in actieve surveillancestudies van mRNA COVID-19-vaccins.”

De onderzoekers merkten op dat er meldingen zijn van toevallen en convulsies na COVID-19-vaccinatie onder kinderen in het Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Hoewel iedereen meldingen kan indienen bij de VAERS, worden de meeste meldingen gedaan door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Nog eens vijf convulsies werden gemeld na Pfizer-vaccinatie in de eigen klinische proef van de farmaceutische gigant.

Het onderzoek had echter geen betrekking op de bivalente COVID-19-vaccins.

Deze vaccinaties werden voor sommige bevolkingsgroepen in 2022 geïntroduceerd en vervingen volledig de oude vaccins in april, of de nieuwste versies van de vaccins die in september werden uitgerold.

Het is niet duidelijk wanneer het signaal voor het eerst werd gedetecteerd.

De onderzoekers zeiden dat het signaal “met voorzichtigheid moet worden geïnterpreteerd en verder moet worden onderzocht in een robuuster epidemiologisch onderzoek.”

Dat komt deels doordat het signaal verdween bij het veranderen van de achtergrondrentejaren.

Het signaal werd ontdekt bij het vergelijken van de tarieven met de achtergrondcijfers uit 2020.

Maar bij gebruik van achtergrondcijfers uit 2022, die zo’n 2,3 keer hoger waren, werd geen signaal gedetecteerd.

Het hogere aantal gevallen in 2022 kan het gevolg zijn van een verhoogde incidentie van luchtweginfecties zoals griep, stelden de onderzoekers.

Het aantal gevallen omvatte mogelijk ook aanvallen “die geen verband hielden met vaccinatie”, aldus de onderzoekers.

Vergelijkbaar met eerder geanalyseerde gegevens uit hetzelfde systeem, ontdekten de onderzoekers ook een signaal voor hartontsteking en een gerelateerde aandoening, of myocarditis en pericarditis, bij kinderen van 12 tot 17 jaar.

Omdat dat signaal al sinds 2021 bekend is, hebben onderzoekers niet geprobeerd het verder te onderzoeken.

Er werden geen andere signalen gedetecteerd.

Sterke punten van het onderzoek zijn onder meer dat de populatie die door de databases wordt bestreken, groot en geografisch divers is.

Beperkingen zijn onder meer een gebrek aan controle over verstorende factoren.

In januari maakten de FDA en de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bekend dat ze een signaal voor een ischemische beroerte hadden gedetecteerd bij mensen van 65 jaar of ouder na ontvangst van het bivalente vaccin van Pfizer.

Ischemische beroerte is een type beroerte veroorzaakt door bloedstolling.

In een ander preprint artikel dat op 15 oktober werd gepubliceerd, zeiden FDA-onderzoekers dat ze Medicare-gegevens hadden geanalyseerd om het risico op een beroerte na bivalente vaccinatie in te schatten.

Onder hen bevonden zich Medicare-begunstigden van 65 jaar of ouder die een bivalente injectie of een griepvaccin hadden gekregen en een beroerte hadden gehad, met uitzondering van gevallen van beroerte die geacht werden te zijn veroorzaakt door iets anders dan een COVID-19-injectie.

De primaire analyse identificeerde geen verhoogd risico op een beroerte, maar het stratificeren van de populatie naar leeftijd liet een verhoogd risico zien na Pfizer-vaccinatie voor mensen van 85 jaar of ouder op een niet-hemorragische beroerte en voor een niet-hemorragische beroerte/transiënte ischemische aanval.

Er werd ook een verhoogd risico gevonden bij Moderna-ontvangers in de leeftijd van 65 tot 74 jaar voor een niet-hemorragische beroerte/transiënte ischemische aanval.

Er werd geen verhoogd risico gevonden op een hersenbloeding.

Bij mensen die een Moderna-prik met een griepprik kregen, werd een verhoogd risico op een TIA vastgesteld.

Uit een afzonderlijke analyse van uitsluitend griepvaccinatie bleek dat er een verhoogd risico was op een niet-hemorragische beroerte na ontvangst van een hoge dosis/geadjuveerde griepprik en dat er bij stratificatie signalen voor verschillende leeftijden werden afgegeven.

“Onze studie identificeerde een verhoogd risico op een beroerte wanneer de bivalente COVID-19-vaccins werden toegediend met een gelijktijdig hooggedoseerd/geadjuveerd griepvaccin”, aldus de onderzoekers van de FDA en Acumen.

“De waargenomen effecten waren echter niet consistent.”

Een soortgelijke bevinding werd ontdekt in een onderzoek naar gegevens van het Vaccine Safety Datalink-systeem van de CDC.

De onderzoekers zeiden dat de bevindingen van het onderzoek suggereren dat het verhoogde risico op een beroerte in de groep die zowel griep- als COVID-19-vaccins kreeg “waarschijnlijk veroorzaakt werd door griepvaccinatie alleen en niet door gelijktijdige toediening.”