In een poging de inzet van vaccins die bedoeld zijn om de verspreiding van het coronavirus in de VS te stoppen, te versnellen, speelt de Food and Drug Administration (FDA) nu met het idee om een ​​standaard testfase voor bestaande vaccinkandidaten over te slaan.

“Het is aan de sponsor [vaccinontwikkelaar] om autorisatie of goedkeuring aan te vragen, en wij beoordelen hun aanvraag”, verklaarde FDA-commissaris Stephen Han in een interview met de Financial Times op zondag. “Als ze dat doen voor het einde van fase III, vinden we dat misschien gepast. Misschien vinden we dat ongepast, we zullen een besluit nemen. ”

Vaccins die ‘noodvergunning’ moeten krijgen

Gebaseerd op de richtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), worden vaccins meestal in drie fasen getest voordat ze worden goedgekeurd.

“Tijdens fase I krijgen kleine groepen mensen het proefvaccin”, legt de CDC uit op haar website. “In fase II wordt de klinische studie uitgebreid en wordt het vaccin gegeven aan mensen met kenmerken (zoals leeftijd en lichamelijke gezondheid) die vergelijkbaar zijn met degenen voor wie het nieuwe vaccin bedoeld is. In fase III wordt het vaccin aan duizenden mensen gegeven en getest op werkzaamheid en veiligheid. ”

Nadat hij zijn verklaring had afgelegd, verduidelijkte Hahn dat de FDA eigenlijk geen vaccin zou goedkeuren dat nog steeds geen fase drie-testen heeft ondergaan. In plaats daarvan zou het bureau een zogenoemde noodvergunning afgeven.

“Onze toestemming voor gebruik in noodgevallen is niet hetzelfde als een volledige goedkeuring”, legt hij uit. “De wettelijke, medische en wetenschappelijke standaard daarvoor is dat het voordeel groter is dan het risico bij een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid.”

Hahn specificeerde echter niet hoe de voordelen en risico’s van een vaccin dat geen fase III-onderzoeken heeft ondergaan, zouden worden beoordeeld.

De voorganger van Hahn roept twijfel op

Op CBS ‘Face The Nation zondag verklaarde voormalig FDA-chef Dr. Scott Gottlieb dat hij niet zeker wist wat Hahn bedoelde.

“Ik weet niet zeker wat hij bedoelt door het eerder goed te keuren dan wanneer de processen zijn afgerond,” zei Gottlieb. “Ze zullen wachten tot deze onderzoeken zijn uitgelezen voordat ze een beslissing kunnen nemen over de werkzaamheid van deze vaccins.”

Gottlieb zei dat het waarschijnlijk was dat gegevens van fase drie-onderzoeken in november zouden verschijnen. Dat gezegd hebbende, als uit de onderzoeken blijkt dat het vaccin zeer effectief is, zou dat kunnen opschuiven naar oktober.

Desalniettemin verwacht de voormalige FDA-chef dat de eerste goedkeuringen op noodsituaties zullen plaatsvinden en alleen gericht zijn op groepen die mogelijk een groter risico op infectie lopen.

“Een volledige goedkeuring voor de algemene bevolking – als mensen naar CVS kunnen gaan en een kans krijgen – dat is echt een evenement in 2021,” zei Gottlieb.

Andere landen keurden vaccins goed zonder fase III-onderzoeken

Mocht de VS noodtoestemming geven om coronavirusvaccins in te zetten, zelfs als de fase III-onderzoeken nog niet zijn afgerond, dan zal het niet het eerste land zijn dat dat doet.

Zowel China als Rusland hebben hun eigen coronavirusvaccins al goedgekeurd zonder te wachten op de voltooiing van fase III-onderzoeken.

Het Russische vaccin, ‘Sputnik V’ genaamd, vertegenwoordigt het eerste coronavirusvaccin dat is goedgekeurd voor civiel gebruik. Het vaccin wordt geleverd met de goedkeuring van niemand minder dan de Russische president Vladimir Poetin.

“Ik weet dat het behoorlijk effectief werkt, het vormt een stabiele immuniteit. Ik herhaal: het heeft alle noodzakelijke tests doorstaan ​​”, beweerde hij, eraan toevoegend dat zijn dochter er al mee is geïnjecteerd.

Wetenschappers hebben echter twijfels geuit over deze beweringen, vooral in het licht van het gebrek aan gegevens van de Russen over hun vaccin.

“Alle anderen in de wereld publiceren details over hun vaccins en protocollen voor klinische proeven, maar het was erg moeilijk om veel te weten te komen over het Russische vaccin”, zei professor Danny Altmann, immunologie van Imperial College London. “We hebben een volledig open, globale beoordeling nodig van verschillende vaccinkandidaten.”

Hetzelfde kan ook worden gezegd van de vaccinkandidaten in China. Peking is zelfs nog geheimzinniger dan Moskou als het om zijn vaccin gaat. In feite is pas onlangs bevestigd dat China sinds vorige maand de vaccins in het geheim test op overheidsmedewerkers.

En zelfs met de geheime tests verwachten experts pas volgend jaar dat de Chinese vaccins op grote schaal beschikbaar zullen zijn.

“Ik denk dat er tegen december een paar vaccins op de markt kunnen komen”, verklaarde professor Ben Cowling van de Hong Kong University Public School of Health aan de BBC. “Maar ik weet niet zeker of ze in grote hoeveelheden verkrijgbaar zullen zijn.”

Bronnen: LifeSiteNews.com, FT.com, CDC.gov, CNBC.com, BBC.com