Luister naar dit Artikel

Dr. Sebastian Rushworth heeft vandaag geschreven over het ernstige probleem van de onderschatting van bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoeken, waarvan hij zegt dat het “de fundamenten van op bewijs gebaseerde geneeskunde zou moeten doen schudden”.

Zijn artikel rapporteert over de resultaten van een studie die onlangs is gepubliceerd in de Lancet Healthy Longevity, gefinancierd door de UK Medical Research Council en de Wellcome Trust, die tracht vast te stellen in hoeverre geneesmiddelenonderzoeken bijwerkingen onderschatten door onderzoeksgegevens te vergelijken met de echte wereld gegevens. De studie richt zich met name op bloeddrukmedicijnen die bekend staan ​​als RAAS-blokkers, waarvan Dr. Rushworth uitlegt dat ze zijn gekozen vanwege het aantal onderzoeken dat door verschillende bedrijven is gedaan. Er is geen reden waarom de resultaten niet in gelijke mate van toepassing zouden zijn op andere medicijnen, zegt hij, inclusief Covid-vaccins (waarvoor er een ongekend aantal meldingen van bijwerkingen is geweest ondanks de onderzoeken die aantonen dat ze veilig zijn).

De resultaten zijn schokkend. Het verschil was niet marginaal, maar een factor drie of vier kleiner.

De echte wereldpatiënten hadden tussen de 300% en 400% meer kans om een ​​ernstige gebeurtenis te ervaren dan de deelnemers aan de onderzoeken! Dit ondanks het feit dat de processen, zoals hierboven vermeld, een bredere definitie hanteerden van wat een ernstige gebeurtenis was. Als de proeven representatief waren voor de realiteit, zouden ze een hoger aantal gebeurtenissen moeten hebben dan in de echte wereldgegevens wordt gezien. In plaats daarvan hebben ze een ratio dat meerdere malen lager is!
Het verschil was net zo groot in onderzoeken waarbij specifiek oudere mensen betrokken waren, dus leeftijdsverschillen kunnen niet de volledige verklaring zijn, zegt hij (hoewel hij toegeeft dat een deel ervan kan zijn dat deelnemers aan de onderzoeken met oudere mensen gezonder en jonger kunnen zijn dan echte wereld patiënten).

Zijn belangrijkste verklaring is echter donkerder. Rapporteren de farmaceutische bedrijven gewoonweg te weinig bijwerkingen, zowel in de geneesmiddelen- als in de placebogroep?
De eenvoudigste oplossing, als u wilt voorkomen dat u vervelende bijwerkingen vindt, is om ze niet te melden, ongeacht in welke behandelgroep de deelnemer zit. Dat zal het totale aantal bijwerkingen in beide groepen verminderen, wat enig verschil tussen de groepen zal maken. die bestaat in absolute termen kleiner en zal ook minder snel het niveau van statistische significantie bereiken. Voila – de behandelingsgroep en de placebogroep hebben uiteindelijk vergelijkbare bijwerkingen, en het geneesmiddelenbedrijf kan concluderen dat het medicijn volkomen veilig is.

Is dat wat hier is gebeurd? Verbergen de farmaceutische bedrijven bijwerkingen? Wel, het is heel vreemd dat de gegevens uit de echte wereld een aantal ernstige bijwerkingen laten zien die meerdere malen hoger zijn dan in de onderzoeken wordt gevonden. Het is moeilijk in te zien hoe dat enorme verschil op een andere manier kan worden verklaard.

Dit is een enorm probleem, stelt hij, dat de betrouwbaarheid van geneesmiddelenonderzoeken om ons te vertellen hoe veilig drugs werkelijk zijn, in twijfel trekt.

Als de geneesmiddelenonderzoeken en de gegevens uit de echte wereld zulke enorm verschillende percentages van bijwerkingen laten zien, dan roept het echt de vraag op in hoeverre we de onderzoeken überhaupt kunnen vertrouwen. In deze situatie zou het volkomen redelijk zijn om te zeggen dat al het “bewijs” dat door farmaceutische bedrijven wordt geproduceerd, zo verdacht is dat het zonder meer moet worden afgewezen en dat alleen onafhankelijk gefinancierde onderzoeken als basis voor medische behandelingsbeslissingen mogen worden gebruikt.

Gecombineerd met de routinematige uitsluiting van groepen met een hoog risico van onderzoeken, die zowel meer kans hebben op bijwerkingen als minder kans om het volledige voordeel te krijgen, moeten we ons afvragen hoeveel we echt weten over de risico’s en voordelen van de medicijnen en vaccins die we elke dag aan mensen geven.

Maar welk alternatief is er, vraagt ​​dr. Rushworth, wanneer zonder geneesmiddelenbedrijven die proeven financieren, er veel minder zouden worden gedaan?

De moeite waard om helemaal te lezen.