Amerikaans Alzheimer-medicijn kreeg FDA-goedkeuring ondanks geen bewezen voordelen, onderzoek gestart

0
Luister naar dit Artikel

*Vind je het belangrijk wat wij doen? gooi dan een euro (of ander bedrag) in de fooienpot! Alleen met jouw steun kunnen we blijven doen wat we doen!

Een maand na de goedkeuring van een controversieel nieuw medicijn tegen de ziekte van Alzheimer, ondertekenden de Amerikaanse gezondheidsregelgevers donderdag nieuwe voorschrijfinstructies die het gebruik ervan waarschijnlijk zullen beperken.

De Food and Drug Administration zei dat de verandering bedoeld is om verwarring onder artsen en patiënten aan te pakken over wie het medicijn moet krijgen, dat sinds de goedkeuring vorige maand met hevige publieke reacties te maken heeft gehad.

Het nieuwe medicijnlabel benadrukt dat het medicijn, Aduhelm, geschikt is voor patiënten met milde symptomen of Alzheimer in een vroeg stadium, maar niet is onderzocht bij patiënten met een meer gevorderde ziekte. Dat is een grote verandering ten opzichte van de oorspronkelijke FDA-instructies, die simpelweg zeiden dat het medicijn was goedgekeurd voor de ziekte van Alzheimer in het algemeen.

Drugmaker Biogen kondigde de wijziging donderdag aan in een release, waarin staat dat de update bedoeld is om de patiëntengroep te “verduidelijken” die is bestudeerd in de bedrijfsonderzoeken die tot goedkeuring hebben geleid. De FDA benaderde het bedrijf eerst over het verkleinen van het etiket en stemde in met de taal.

“Toen ze deze bezorgdheid hoorde, besloot de FDA dat er verduidelijkingen konden worden aangebracht in de voorschrijfinformatie om deze verwarring aan te pakken”, zei het bureau in een verklaring per e-mail. Ondanks de update voegde de FDA eraan toe dat “sommige patiënten baat kunnen hebben bij een doorlopende behandeling” als ze meer geavanceerde Alzheimer ontwikkelen.

Toen het medicijn voor het eerst werd goedgekeurd, vertelde een topfunctionaris van de FDA aan verslaggevers dat het medicijn ‘relevant was voor alle stadia van de ziekte van Alzheimer’.

De goedkeuring van de FDA vorige maand leidde al snel tot controverse over het prijskaartje van $ 56.000 per jaar van Aduhelm en de twijfelachtige voordelen. Drie van de externe adviseurs van de FDA hebben ontslag genomen vanwege de beslissing, terwijl Harvard-onderzoeker Dr. Aaron Kesselheim het de “slechtste goedkeuringsbeslissing voor medicijnen in de recente Amerikaanse geschiedenis” noemde.

Op donderdag tweette Kesselheim dat de verandering “een welkome stap” was, maar voegde eraan toe dat de FDA en Biogen veel meer zouden moeten doen om “misvattingen over dit medicijn” te bestrijden.

Ingrijpende veranderingen aan medicijnetiketten zijn zeldzaam, vooral slechts een paar weken na goedkeuring.

“Het is een verantwoordelijke zet van zowel de FDA als Biogen om de veiligheid te maximaliseren en tegelijkertijd het medicijn de beste kans te geven om te werken”, zei Dr. Ronald Petersen van de Mayo Clinic, die heeft geraadpleegd voor Biogen en andere medicijnfabrikanten. De bijwerkingen van het medicijn zijn zwelling van de hersenen en bloedingen.

Het is niet aangetoond dat Aduhelm de ziekte omkeert of aanzienlijk vertraagt. Maar de FDA zei dat het vermogen om klonten plaque in de hersenen te verminderen, dementie waarschijnlijk zal vertragen. Veel experts zeggen dat er weinig bewijs is om die bewering te ondersteunen.

Biogen moet een vervolgonderzoek doen om definitief uit te zoeken of het medicijn mentale achteruitgang vertraagt. Andere medicijnen tegen Alzheimer verlichten de symptomen slechts tijdelijk.

Vanwege de prijs en brede goedkeuring hebben sommige analisten zich zorgen gemaakt dat Aduhelm tientallen miljarden aan nieuwe uitgaven zou kunnen toevoegen aan het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem, met name het Medicare-programma van de federale overheid. Alzheimer treft ongeveer 6 miljoen Amerikanen, de overgrote meerderheid oud genoeg om in aanmerking te komen voor Medicare.

Twee congrescommissies in het Huis zijn een onderzoek gestart naar de beoordeling van het medicijn door de FDA. En wetgevers in de Senaat hebben opgeroepen tot hoorzittingen over de kosten van het medicijn en de impact op de federale uitgaven.

Het smallere label kan sommige van die zorgen wegnemen door het aantal patiënten dat waarschijnlijk het medicijn krijgt, te verkleinen, waarvoor maandelijkse IV’s nodig zijn. Veel ziekenhuizen hebben al verklaard dat ze van plan zijn het gebruik van het medicijn te beperken tot patiënten met een ziekte in een vroeger stadium. Artsen kunnen het medicijn nog steeds voorschrijven voor meer gevorderde patiënten, hoewel verzekeraars mogelijk weigeren ervoor te betalen, daarbij verwijzend naar het FDA-label.

“Het was behoorlijk verontrustend dat het vorige label zo breed was en groepen patiënten omvatte bij wie het medicijn nooit was getest”, zei Dr. Suzanne Schindler van de Washington University in St. Louis. “Ik denk dat dit een positieve verandering is omdat het beter de patiënten weerspiegelt bij wie het medicijn daadwerkelijk is onderzocht.”

Wall Street-analisten zeiden dat de verandering de verwachte verkoop voor Biogen niet significant zou beïnvloeden. Michael Yee van Jefferies zei in een onderzoeksnota dat het bedrijf al van plan was om het medicijn te richten op de 1 miljoen tot 2 miljoen Amerikanen met milde Alzheimer.

Bronnen: Associated Press

Bedankt voor het doneren aan Worldunity.me

Worldunity.me wil alle gulle lezers bedanken die de afgelopen weken een donatie hebben gedaan. Uw financiële steun heeft ons geholpen om onze berichtgeving voort te zetten over alles wat er wordt verzwegen wereldwijd en ervoor te zorgen dat u op de hoogte blijft van de laatste ontwikkelingen. Worldunity.me is al 8 jaar gratis, maar zonder de financiële steun van onze lezers zouden we u niet kunnen voorzien van eerlijk en accuraat nieuws en features over alles. Uw bijdragen maken dit mogelijk.

Heeft u nog geen donatie gedaan, maar wilt u dit wel doen, dan kan dat via

Ideal, creditcard, Crypto Valuta of Paypal.

Comments are closed.

Mijn oprecht gemeende excuses, dat ik u op deze brute wijze moet lastig vallen, het zijn barre tijden.

Waar de reguliere media zich gesteund weet door subsidies en advertentie inkomsten op hun websites en de wind in de zeilen heeft op de Big Tech social media en daardoor maximaal bereik, Hebben wij die mogelijkheden niet, maar alle kosten die het met zich meebrengt en zelfs meer hebben wij wel! Wij zijn daarvoor volkomen afhankelijk van de donaties van onze lezers,  wat in tijden van explosief stijgende kosten steeds moeilijker wordt, terwijl dat niet zo hoeft te zijn!

Onze websites krijgen dagelijks meer dan 200.000 bezoeken te verwerken dankzij onze lezers die onze artikelen liken en delen waar ze maar kunnen. Dat zijn miljoenen bezoekjes aan onze websites elke maand weer. Als al die bezoekers eenmalig een euro zouden doneren, waren we voorgoed klaar en konden alle pop ups en verwijzingen naar donaties van de sites af.

Helaas doneert minder dan 1% van deze bezoekers en daarom zijn zaken als deze pop up helaas noodzakelijk om dit onder uw aandacht te brengen. Alle beetjes helpen, we zijn dankbaar voor iedere eurocent en we kunnen op alle voorkomende manieren donaties accepteren om het voor u zo gemakkelijk mogelijk te maken.

Dus als u het enigszins kan missen:

Steun ons dan in de strijd tegen
censuur en cover-ups!

KLIK HIER OM TE DONEREN

 

Sluit Venster